抗痛风药非布司他或增加心血管死亡风险

美国FDA于2017年11月15日发布的药物安全性公告中提醒公众注意,一项正在时行中的安全性试验的初步结果显示,抗痛风药非布司他所引发的心源性死亡风险显着高于别嘌醇。FDA于2009年批准非布司他(商品名Uloric)时要求生产商武田制药进行该项安全性研究,并将在获得最终结果时立即启动全面的审查,且及时更新所相关的公众信息。

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同时,FDA在其公告中提醒医护人员在考虑是否上患者启用或继续使用非布司他时认真考虑这一安全性信息,而患者须告知医护人员自身是否存在问题或顾虑,但也指出患者停药前必须征求医护人员的建议与意见。

由于上市前临床试验结果显示,非布司他所致的心脏相关性不良反应的发病率高于别嘌醇,因此FDA在该药的说明书中就心血管事件对其予以了黑框警告。所述心脏相关性不良反应包括:心脏病、中风与心源性死亡。因此,FDA要求武田制药在非布司他获准上市后补充进行安全性研,该项安全性研究于近日完成。

所述的安全性研究对6000名痛风患者予以非布司他或别嘌醇治疗。主要的临床终点是心源性死亡、非致死性心脏病、非致死性中风与需要紧急手术处理的心脏供血不足事件的综合发生率。初步结果显示,非布司他组内上述不良反应的综合发生风险虽然不高于别嘌醇组,但对上述事件单独进行分析后发现,与别嘌醇相比,非布司他会升高患者的心源性死亡与全因性死亡风险。

数据显示,目前我国高尿酸血症患者,有2亿左右,而目前的降尿酸药物,只有三种:苯溴马隆,别嘌醇和非布司他,这其中别嘌醇和非布司他都是抑制尿酸生成的药物。非布司他于2013年在中国上市,因其在中国未获得化合物专利,故国内已有多家仿制药获CFDA批准。

此前国内医疗领域专业论坛“丁香园”上,也曾有医生对非布司他的临床使用进行探讨,并发题为《使用非布司他:易入这5大误区》的文章,文章全文如下——

对进行降尿酸治疗的痛风患者,2016 版《中国痛风诊疗指南》(以下简称《指南》)将非布司他进行了中等程度的推荐。因其临床疗效确实不错,非布司他已成为内分泌科、风湿免疫科的常用药。然而笔者观察到,在使用非布司他时,很容易在适应证、用法、不良反应等方面步入误区。

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